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皇冠体育官网开户:享7年美国巿场独卖期 全福新眼药 获FDA孤儿药资格

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全福29日宣布,旗下治疗神经营养性角膜炎新药BRM424,获美国FDA授予孤儿药的资格认定,未来上市后,可享有七年美国巿场独卖期。全福董事长简海珊表示,团队已积极规划向美国FDA申请二期临床试验。

新药开发报佳音的全福,日前向FDA递件申请治疗干眼症新药BRM421三期临床试验,力拼12月正式启动;而新取得孤儿药资格的BRM424,目前已在神经营养性角膜炎动物模型中得到疗效验证,安全性及动物试验结果皆符合法规要求。

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根据规定,取得孤儿药资格的新药,除了可以获得FDA给予更多行政协助、临床研发费用补助、免除处方药使用者费用与减税外,也有加速审查及上巿后享有七年美国巿场独卖期等优惠措施,让全福吃下大补丸。

神经营养性角膜炎是一种罕见退行性、致残性眼疾,目前唯一于美国及欧洲上市之治疗神经营养性角膜炎药品Oxervate于2018年经美国FDA核准,每天给予六次,持续八周给药,且药价昂贵。

全福眼疾新药 获FDA孤儿药资格认定 股价指数期货赢家专栏-利多加持 半导体30期续弹 治疗师与据点合作新模式 由内到外顾长辈健康 ,

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